Il 3D Innovation Lab di Humanitas University ha ottenuto la certificazione ISO 13485, che definisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità applicati ai dispositivi medici secondo standard internazionale. “Grazie a questo importante traguardo, Humanitas University è ora prima Università in Italia iscritta al Ministero della Salute come fabbricante di dispositivi medici su misura realizzati tramite stampa 3D” – afferma Luigi Maria Terracciano, Rettore di Humanitas University e Direttore Scientifico di IRCCS Istituto Clinico Humanitas, operando in piena conformità con i più elevati requisiti di sicurezza e qualità stabiliti dal Regolamento Europeo MDR 2017/745”.
Innovazione e ricerca al servizio della cura
La chirurgia sta evolvendo verso interventi sempre più personalizzati, progettati letteralmente sulla conformazione fisica del paziente e sulla specifica manifestazione della sua malattia: che si tratti della rimozione di tessuto tumorale del fegato o del cuore, o della pianificazione di procedure complesse mai affrontate prima da un’équipe, la possibilità di produrre tramite stampa 3D dispositivi che riproducono fedelmente gli organi – rispettando dimensioni, morfologia e caratteristiche meccaniche – sta diventando un alleato fondamentale per i clinici.
In questo scenario, con la certificazione ISO 13485, il team del laboratorio di stampa 3D potrà operare come fabbricante di dispositivi medici su misura realizzati tramite tecnologie additive, cioè processi che costruiscono oggetti strato dopo strato. Questa evoluzione consentirà di produrre soluzioni personalizzate a supporto, tra l’altro della pianificazione e dell’esecuzione chirurgica, ampliando l’impatto clinico e scientifico delle attività del laboratorio.
“Il riconoscimento consolida il nostro ruolo come polo per la produzione di dispositivi medici paziente-specifici, e rappresenta un passo fondamentale verso una medicina sempre più personalizzata, in cui la tecnologia si mette concretamente al servizio di ogni paziente” – spiega Paolo Oliva, responsabile del 3D Innovation Lab. “Un ulteriore valore aggiunto è la possibilità di realizzare dispositivi (nello specifico, modelli anatomici e guide chirurgiche) sterilizzabili e pronti per l’utilizzo in sala operatoria, garantendo i più alti standard di sicurezza”.
Un nuovo modello per la medicina personalizzata
Con la certificazione ISO 13485, Humanitas University potrà avviare una nuova linea di attività, realizzando dispositivi personalizzati anche a livello internazionale.
A supporto del processo produttivo, il laboratorio sta sviluppando una piattaforma digitale dedicata, che consentirà a medici di richiedere modelli e guide chirurgiche personalizzate in modo sicuro, tracciabile e conforme al GDPR. Il sistema offrirà un servizio rapido, affidabile e accessibile, unendo il know-how medico interno alla sicurezza di materiali certificati.
Grazie a questa piattaforma, la stretta collaborazione tra ingegneri e clinici diventa ancora più efficace: le esigenze dei chirurghi vengono tradotte in soluzioni tecniche precise e immediatamente applicabili, integrando tecnologia, competenze mediche e innovazione in un flusso operativo unico.
La forza dell’integrazione tra ricerca e innovazione
La possibilità di progettare e produrre dispositivi su misura rafforza ulteriormente il ruolo di Humanitas University come polo di innovazione tecnologica nel campo della formazione medica e della ricerca traslazionale. Il 3D Innovation Lab continua così la propria missione di integrare innovazione tecnologica, ricerca e formazione, contribuendo allo sviluppo di una sanità più efficace, precisa e centrata sulla persona.
«Questa certificazione rappresenta un traguardo fondamentale per la nostra Università: è la dimostrazione concreta di come l’interdisciplinarità – che insegniamo ogni giorno ai nostri studenti e che guida la nostra visione di formazione – possa tradursi in un servizio utile e ad alto impatto per la società. Creare collaborazione tra ingegneri, medici, ricercatori e professionisti della salute non solo innalza la qualità dell’innovazione, ma offre soluzioni che migliorano la cura e la vita dei pazienti. È questo il valore più profondo della nostra missione» conclude Luigi Maria Terracciano.
